超声波清洗机赋能干细胞药物生产质控

发布时间：2025-03-31　来源：新芝生物　浏览量：0

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　　3月22日至23日，备受瞩目的第二届博鳌乐城干细胞大会在海南博鳌盛大开幕。本届大会以“细胞治疗引领第三次医学革命”为主题，吸引了细胞治疗领域的顶尖专家、学者和行业精英齐聚一堂，共同探讨细胞治疗的前沿技术与未来发展。

技术突破

　　在本次大会上，博鳌首批通过评审的干细胞治疗临床研究项目正式公布，三项突破性技术率先落地应用，为患者带来了新的希望。

　　一、膝骨关节炎治疗技术

　　膝骨关节炎治疗采用脐带间充质干细胞注射液，单次注射即可完成治疗，已在海南博鳌瑞金医院落地。该技术为退行性骨关节疾病患者提供了创新解决方案，有望改善患者的关节功能，提高生活质量。

　　二、慢性阻塞性肺病疗法

　　慢性阻塞性肺病疗法通过气道基底层干细胞单次给药治疗，针对中重度呼吸系统疾病患者，在海南博鳌瑞金医院开展临床应用。这一疗法有望缓解患者的呼吸困难症状，改善肺功能。

　　三、心力衰竭干预方案

　　心力衰竭干预方案针对左室射血分数低于40%、心功能II-IV级患者，创新性采用脐带间充质干细胞连续输注疗法(每周1次，持续3周)，由四川大学华西乐城医院负责实施。这一方案为心力衰竭患者带来了新的治疗选择，有望改善患者的心功能。

评审机制

　　本次大会还同步公布了干细胞治疗项目转化应用的明确评审标准与优先审批机制。符合以下条件的项目将被优先考虑：- 已进入临床二期试验阶段;- 在国家相关部门完成备案的IIT项目;- 有大型医院专家团队及数据支持的项目。

　　在干细胞药物生产流程中，脐带/胎盘组织预处理是核心环节。需用手术刀、镊子等器械将组织剪切为1cm³样本。若器械残留血液、组织碎片或微生物，将直接导致细胞污染、批次报废，甚至触发药监飞检风险。

评审机制

　　新芝生物系列超声波清洗机，凭借其卓越的性能，满足GMP对生产器械“无热原、无交叉污染”的硬性要求，并支持清洗验证文件输出。其两大核心优势，为干细胞药物生产质控升级赋能：

　　一、40kHz高频超声波 ‍

　　空化效应直达器械关节、螺纹等死角，有效提升剥离残留效率，避免手工擦拭导致的器械表面损伤，延长手术工具使用寿命。

　　二、智能温控 ‍

　　加速血渍、蛋白酶等顽固污渍溶解，预设清洗程序，一键启动准化流程。