新芝生物|透皮制剂的品控利器：全自动透皮扩散取样系统

01前言

透皮制剂是指经皮肤表面给药，使药物以恒定速度或接近恒定速度通过皮肤，吸收进入体循环后发挥局部或全身治疗作用的剂型，主要包括贴剂、软膏、硬膏、涂剂、洗剂、膜剂、气雾剂等。透皮给药技术作为药物递送领域的一个重要分支，提供了一种非侵入性的治疗方式，可以减少药物的副作用，提高患者的依从性，还允许持续或控制释放药物。

近年来透皮制剂技术也得到了显著的发展。全球透皮制剂市场规模持续增长，预计到2026年将达到106.7亿美元。中国市场同样呈现出强劲的发展势头，预计到2024年市场规模将增长至104.9亿元。

同时，在国家药品监督管理局药品发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》（试行）之后，使得整个皮肤外用化学仿制药一致性评价体系趋于完善，使国内对于体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）的研究，有据可依。据了解目前主要流行的方法为：Franz垂直扩散池法。

02全自动透皮扩散取样系统

新芝生物全自动透皮扩散取样系统采用的垂直扩散池装置，满足USP〈1724〉即半固体药品性能测试要求，将皮肤或者滤膜夹在供给体和接受体之间，通过精密的恒温加热套保持扩散池内介质的温度恒定，同时具有恒速磁力搅拌装置以确保药物在介质中均匀分布。