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制剂保存

制剂保存

在生物制药行业,制剂保存环节至关重要,关乎药品质量和药效。该环节受多种因素影响,温度是关键因素之一,多数制剂需低温保存,高温易使生物活性物质变性、酶失活;湿度也有显著影响,高湿度可能导致吸湿、水解和微生物滋生,低湿度对部分制剂也可能有不良作用;光照可引发光化学反应,使对光敏感的成分化学键断裂、氧化;氧气能引发氧化反应,改变制剂化学结构和性质;此外,包装材料与制剂直接接触,其性质对制剂保存也有重要影响。

方案概述

  在生物制药行业中,制剂的保存至关重要。新芝生物的冷冻干燥机为制剂保存提供了卓越的解决方案。通过冷冻干燥技术,将制剂中的水分在低温低压下升华,使制剂在干燥状态下保存,有效防止药物降解、变质,保持其活性、稳定性和药效,延长制剂的保存期限,确保生物制药制剂在储存和运输过程中的质量。

方案构成

  冷冻干燥:冻干机

  配备智能化的控制系统,可设置和调节冻干过程的各项参数,包括温度、真空度、冻干时间等,实现自动化冻干过程,同时实时监控冻干状态,保证冻干过程的稳定性和可靠性。

方案特点

  高效冻干性能:新芝生物冷冻干燥机拥有强大的制冷和真空系统,能迅速降低温度和抽真空,大大缩短冻干周期,提高生产效率,同时保证制剂冻干质量。

  精确控制参数:其控制系统可精确调节温度、真空度和时间等关键参数,误差范围极小。对于对温度和干燥程度敏感的生物制药制剂,这种精确控制能确保其活性成分不受损,质量稳定。

  高度的通用性:适用于多种生物制药制剂,无论是蛋白质类、疫苗类、抗生素类还是其他生物活性成分的制剂,都能通过调整参数实现良好的冻干效果。而且可兼容不同包装形式和规格的制剂容器。

  安全可靠:具备多重安全保护功能,如过温保护、过压保护、真空泄漏检测等。在冻干过程中,一旦出现异常情况,系统能及时报警并采取相应措施,保障设备和制剂的安全。

应用案例

  疫苗制剂保存:在某疫苗生产企业,新芝生物冷冻干燥机被用于疫苗制剂的冻干处理。在冻干过程中,通过精确控制温度和真空度,疫苗中的水分顺利升华,疫苗在干燥状态下得到有效保存。经过长期储存和运输实验,冻干后的疫苗活性保持良好,免疫效果未受影响,大大提高了疫苗的稳定性和可及性,为疫苗的广泛应用提供了有力保障。

  蛋白质类药物保存:一家研发蛋白质类药物的公司使用新芝生物的冷冻干燥机。对于这种对温度和环境变化敏感的蛋白质药物,冷冻干燥机的低温快速冻干技术和精确参数控制,使蛋白质药物在冻干后保持了其天然结构和活性。在后续的储存过程中,药物质量稳定,没有出现降解或失活现象,为蛋白质类药物的长期保存和临床应用奠定了坚实基础。

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